生命科學

擴展生命科學的全球市場

對於生命科學這樣一個高規範的產業，準確性、品質與產品上市時間都是進入全球市場的關鍵要素。 SDL 掌握了這個產業所要求的技術、服務和程序的專業能力。

不論是在每個有業務往來的國家推出新產品，確保一切符合規範，或者在增加收益方面，生命科學企業在在面臨緊迫的壓力。

從臨床試驗的資料與治療程序，到 SPL 與 PIM 標示，生命科學的每項產品都需要龐大的資訊。每個國家都必須將資料完全本地化，才能滿足法律規定、當地語言、文化民情等當地需求。

許多語言隨時都有數以千計的法規文件正在處理，加上每年數回更新，必須快速進行繁複的審稿程序，以趕上期限。部份組織每年都必須監督許多國家多達 18,000 個不同的期限，只要有其中一個沒能趕上，就可能導致核准程序延後達六個月之久。即使只延後一天，代價也很驚人。據分析業者 Cutting Edge Information 估算，處於開發階段的藥物每多花一天，便使公司每日收益損失六十萬到八百萬美元。

符合 eCTD 標準的要求，加上跨媒體出版的要求 (印刷品、網站、XML 等等) 又使這些挑戰的更加複雜。

兩難之處在於迅速進入全球市場並且獲利，但這已成為生命科學企業不得不面對的課題，同時風險與困難度卻也變得更高。

好在有 SDL Global Information Management 讓您迎刃而解。

SDL 為生命科學企業開闢全球市場

SDL 的全球資訊管理 (GIM) 解決方案能跨文件與專案重複使用內容資產，省下數週的撰寫與翻譯工作，加速研究傳播、法規遵循與產品推展事宜。 SDL GIM 解決方案也能使為醫師與消費者提供的資訊更臻精準一致，提高客戶滿意度。

SDL 讓企業能夠集中管理傳遞全球資訊所需的分散程序，因此以專案來管理像是國際臨床試驗或不良事件回報等事件，便可發揮優異品質與成本效益。

採用 SDL 解決方案的企業因為能在全球同時推出產品上市與進行行銷活動，又能達到全球資訊管理最佳實施方法的自動化，因此能夠提高營收，降低遵循法規的成本。

Webex

Using XML for Product Information Publishing--The Road to Success at Siemens Medical Solutions

Join Astoria, SDL, and guest host Frank Gilbane, publisher of The Gilbane Report, for an online web seminar and learn how Siemens Medical went from strategy to solution implementation to publish its 2,200 product operation and maintenance documents in over 22 languages.

處理製藥多語言 XML 需求之最佳實務

立法機關要求要有藥物的當地語言資訊，已經逐漸變成一種常態。業界領導者必須設法符合 EMEA 集中程序 (PIM) 的重要時間點。然而通往成功的多語言 PIM 提交的道路仍舊充滿挑戰。

Case Studies

Win-win situation for Schering AG with SDL Global Information Management Solutions

"The really attractive aspect of SDL is the fact that it builds on human intelligence. Computers have excellent memories. By capturing past human translations in a computer- resident translation memory, we combine the best of both worlds."

White Papers

Global Regulatory Challenges Drive Multilingual Regional Solutions

Best Practices for Addressing Labeling Language Requirements

Solution Brief

全球資訊管理解決方案 — 生命科學

擴展生命科學的全球市場。在生命科學領域中，超過 30 家客戶採用 SDL 解決方案後，不需額外增加研發人力，便能輕而易舉地提高收益、支援法規遵循、向全球傳遞一致的訊息，同時並改善服務供應商與病患之間的互動。

Pharmaceutical and Biopharmaceutical Industry

While maintaining strict adherence to regulatory requirements, pharmaceutical companies are pressured to improve product pipelines and to accelerate time to global markets.

Medical Devices

With ever-decreasing product lifecycles and the globalization of manufacturing operations, the need to develop and deliver product content rapidly in local languages has become increasingly important. The increased sophistication of systems and processes in modern manufacturing has meant that the inefficiencies of traditional translation and localization are starting to become more visible.

Regulatory Approval - Labeling

For most Life Sciences organizations, the multilingual labeling process is experienced as painful, slow and error-prone. In Europe, global labeling becomes a multilingual labeling issue considering the English to non-English ratio of source to target language for labeling submissions.

Clinical Trials

Clinical trials are the most time-consuming and labor-intensive part of the approval process for a new drug. Because of this they are often undertaken in multiple countries simultaneously. Clinical trials involve hundreds or thousands of discrete documents and modular data prior to completion for approval of a marketing authorization.