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臨床プログラムを容易に世界へ展開

ライフサイエンス業界に向けた迅速かつ高品質な言語翻訳

新しい医療機器やプログラムを、品質と安全性を妥協することなくグローバル市場に展開します。 SDLのライフサイエンスランゲージプラットフォームは、ローカリゼーションプロセスの一環として規制認可を効率化し、製薬会社や医療機器メーカーが臨床プログラムを全世界で実施できるようにすると同時に、あらゆる段階での安全性のモニタリングやレポートも可能にします。
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最高品質の実現

規制要件に対応した最高レベルのコンテンツ品質をサポート

ローカリゼーションの迅速化

薬の承認申請、デバイスのインターフェイス、臨床実験、市場進出キャンペーン、患者情報のローカリゼーション期間を短縮

データの保護

一元管理とISO認定テクノロジの活用
SDLのライフサイエンスランゲージプラットフォームは、完全に統合されたソリューションで、コストの削減と、製薬および医療デバイスの多言語コンテンツの制作にまつわる複雑性の緩和を目的に設計されています。

一元化されたコンテンツプロセス

多言語のプロセスを一元化し、規制当局、患者、医療専門家に正確なコンテンツを効率的に提供することで、製品をグローバル市場に迅速かつ簡単にリリースすることが可能になります。 多言語の調査資料の提出、臨床および薬物安全に関するドキュメント、医療情報、グローバルラベリング、国際的な製品リリースも管理できます。

臨床開発

信頼できる翻訳ソリューションを使用して、複数の言語で複数の国に臨床研究情報を提供できます。 用語集を管理すれば、企業や保険業界で承認されている用語や名前と齟齬が生じることもありません。 SDLでは、ISPORの推奨に従ってPRO機器の言語検証を実施しています。 SDLはまた、初期段階の研究からRCT、NDA/MAA、医薬品安全性監視の翻訳を含めたブランド展開および市販後の調査にいたるまで、ソリューションを提供しています。

グローバルな規制遵守

精度の高い製品情報を最初から提供して、収益、評判、今後の医療事業を守ります。 さらなる研究を開始するためのIND/CTAの申請でも、販売承認取得に向けたNDA/MAAの申請でも、厳格な規制に対応できます。 SDLは、規制ラベル、製品概要(SmPC)、製品情報リーフレット、CTD/eCTDモジュールの翻訳において、豊富な経験を持っています。 また、指令2001/83/ECに従ってEMA機関に提出するためのドキュメントの品質審査(QRD)テンプレートや表現チェックにも対応できます。
ソリューション概要のダウンロード

医薬品ブランドのグローバル展開

マーケテイング担当者がWebサイトコンテンツ、マーケティング資料、広告、患者アドヒアランス資料、ビデオ、トレーニング資料を作成するのを支援する、世界同時販売ソリューションを利用することで、新しい医薬品、製品、プログラムをスムーズに効率よく市場に投入することが可能になります。 

ブランドの一貫性は、企業のスタイルとトーンを厳守することで維持されます。 SDLのデスクトップパブリッシングサービスやデザインサービスを利用して、創造性に富んだ製品販売プログラムに対応し、SDL独自の分析ソリューションを使用して、グローバル市場におけるブランドの認知度を理解および測定し、競争に役立つインテリジェンスを確保します。

世界的な医療デバイス

医療デバイスをグローバル市場に投入する際は、業界の専門家が頼りになります。 治験環境や市場における多言語コミュニケーションなら、SDLにお任せください。 ISO認定を取得したSDLは、最高の品質基準とデータセキュリティ基準を順守し、主要なグローバル規制当局のサポートを受けています。 弊社は、規制および臨床に関するドキュメント、医療デバイスの特許、操作マニュアル、ソフトウェア、ラベリングに対応しています。

グローバルラベリングソリューション

SDLの医薬品ラベリングソリューションでは、医薬品の複雑なグローバルラベリングを簡単に管理できます。 プロセスは簡素化されており、すべてのレビューやコメントが追跡、保管され、監査や将来使用するために入手可能です。 また、不要な変更を防ぐため、テキストの一部をロックすることもできます。 ロックすると、必要なラベル変更以外での不要な翻訳やレビュー作業がなくなるので、ラベル変更に時間をかけることができます。